Koronatestien valinnasta ja säätelystä
Koronavirustartuntoja voidaan tutkia kolmella eri testimenetelmällä. Viruksen perimää tunnistavia testejä (ns. PCR-testit) käytetään tällä hetkellä koronavirustartuntojen diagnostiikassa. Viruksen osien havaitsemiseen perustuvat antigeenitestit eivät yllä vielä samalle tasolle herkkyydessä perimään perustuvien PCR-testeihin verrattuna. Kolmantena testiteknologiana käytetyt vasta-ainetestit kuvaavat elimistön vasta-ainetuotantoa ja niiden avulla voidaan arvioida väestötason altistumista koronavirustartunnoille.
KUVA: Halfpoint/Shutterstock.com
Koronavirustestit eroavat muun muassa tekemiseen käytettävän ajan, laitteiston tarpeiden, välineistön sekä testien hintojen suhteen. Koronavirustestien laitteiden ja tarvikkeiden vaatimuksenmukaisuutta valvoo Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea [1].
Viruksen perimää havaitsevat PCR-testit ja viruksen osien havaitsemiseen perustuvat testit eli niin sanotut antigeenitestit ovat ensisijaisia koronapotilaiden varhaiseen diagnostiikkaan suositeltavia testejä. Diagnostiikassa käytetään tällä hetkellä pääasiallisesti PCR-testejä, joihin otetaan yleensä nenä-nielunäyte hengitysteistä. Halvemman hinnan ja nopeuden vuoksi antigeenitesteihin kohdistuu suuria odotuksia. Ongelmana antigeenitesteissä on kaupallisten testien vaihteleva herkkyys. [1]
Kolmantena testiteknologiana voidaan käyttää vasta-ainetestejä, joilla ei havaita itse virusta vaan elimistön virusta vastaan tuottamat vasta-aineet, Testi tehdään yleensä verestä. Vasta-aineet nousevat noin parin viikon kuluttua infektiosta. Vasta-ainetestien avulla voidaan arvioida tutkimuksessa koronavirukselle altistumista väestötasolla [1].
Koronavirustestien toimivuutta säädellään ja valvotaan Suomessa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ohjaavalla lailla. EU-alueella ja Suomessa markkinoille ja käyttöön voi ottaa vain lääkinnällisiä laitteita, jotka täyttävät vaatimukset. Valmistajien on osoitettava laitteiden turvallisuus, sopivuus käyttötarkoitukseen sekä suorituskyky ennen markkinoille tuloa. Esimerkiksi itsetehtäviä kotitestejä pidetään korkean riskin tuotteina, joihin vaaditaan ulkopuolisen tarkastuslaitoksen arviointia. Sen sijaan ammattilaiskäyttöön tarkoitetut koronavirustestit voidaan tuoda markkinoille valmistajien esittämillä dokumenteilla [2].
Kuka tahansa ei voi ottaa käyttöön koronavirustestausta näytteenotosta testien analysointiin ja tulkintaan saakka. Kliinisen mikrobiologian toimilupa haetaan Aluehallintovirastolta (AVI) ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) on mukana arvioimassa toimintojen prosesseja asiantuntijanäkökulmasta. Toimilupaa hakevien laboratorioiden on käytettävä testejä, jotka täyttävät viranomaisten vaatimukset. Suomessa käytössä olevat koronavirustestit on arvioitu kriittisesti ennen käyttöönottoa. Tuloksia arvioitaessa on kuitenkin muistettava, ettei minkään laboratoriotestin tulos ole 100 % varma. Tulokseen voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten näytteenottotapa ja kuljetus [2].
Vasta julkaistujen tulosten perusteella koronavirustaudin seurauksena muodostuneet vasta-aineet säilyvät ainakin neljä kuukautta ja lähes kaikille vasta-ainetta tuottaneille tutkimushenkilöille muodostui vasta-aineita kuukauden kuluttua tartunnan saamisesta. Rokotekehityksen kannalta tulokset ovat lupaavia, koska luonnollisten infektion tuottamat vasta-aineet viittaavat mahdolliseen immuniteetin säilymiseen [3].
Mika Paldanius, dosentti, koulutuspäällikkö
Oulun ammattikorkeakoulu, Terveydenhuollon erityisalat
Lähteet
[1] Fimea. 2020. Koronatestausta tehdään monin eri tavoin – luotettavia kotitestejä ei ole markkinoilla. Ajankohtaista 4.9. Hakupäivä 19.10.2020. https://www.fimea.fi/-/koronatestausta-tehdaan-monin-eri-tavoin-luotettavia-kotitesteja-ei-ole-markkinoilla
[2] Fimea 2020. Tuotteen markkinoille saattaminen. Hakupäivä 19.10.2020
https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/tuotteen-markkinoille-saattaminen
[3] Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. 2020. THL:n ja Helsingin kaupungin tutkimus: Koronavirustartunnan seurauksena muodostuneet vasta-aineet säilyvät ainakin neljä kuukautta. Tiedotteet 13.10. Hakupäivä 19.10.2020. https://thl.fi/fi/-/thl-n-ja-helsingin-kaupungin-tutkimus-koronavirustartunnan-seurauksena-muodostuneet-vasta-aineet-sailyvat-ainakin-nelja-kuukautta
Pysyvä osoite: http://urn.fi/urn:nbn:fi-fe2020111290024
